Validierung
Validierung des bacSpot Colony Counter Systems
Ihre maßgeschneiderte Lösung für die vollautomatische Zählung koloniebildender Mikroorganismen und Plattensortierung
- Automatisierte Koloniezählung und Plattenbearbeitung
- Hochdurchsatzverarbeitung von Plattenstapeln
- Automatische Plattensortierung nach frei wählbarem Schwellenwert
- Einbindung in LIMS und automatisches Datenmanagement
- Vielfältige Analysenwerkzeuge
AID bacSpot Robot Systeme
Ressourcen-Schonung und Messkonstanz
Die Automatisierung der Koloniezählung auf Agarplatten gewinnt in der Zukunft zunehmend an Bedeutung. Dies nicht nur, um Mitarbeiter von der anstrengenden visuellen Auszählung zu entlasten und somit auch wertvolle gebundene Kapazitäten effizient freizubekommen. Sondern auch, weil sie aus regulatorischer Sicht eine einwandfreie automatische Dokumentation sicherstellt und konstante Messergebnisse gewährleistet.
Validierung
CE
Seit 1998 entspricht das QM (Qualitätsmanagement) der AID dem deutschen Medizinproduktegesetz. AID Produkte, die das CE-Zeichen tragen, können ohne weitere Validierung überall in der EU (Europäische Union) verkauft werden.
GMP/GLP
Die Produkte der Advanced Imaging Devices GmbH (AID-Reader-Systeme) sind so konzipiert, dass Sie damit in einer GMP/GLP-Umgebung unter GMP-Bedingungen arbeiten können. Sie können jederzeit an individuelle Kundenwünsche angepasst werden, um den Anforderungen der strengen internen und externen Richtlinien (GMP/GLP) gerecht zu werden.
FDA 21 CFR Part 11
Teil 11 des Code of Federal Regulations definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen angesehen werden. Die Software aller AID-Geräte kann so angepasst werden, dass sie diese Anforderungen erfüllt.
DIN EN 62638
Wir erfüllen die Sicherheitsanforderungen für tragbare elektrische Geräte, z.B. Computer.
DIN EN 61326-2-6
Wir erfüllen die Anforderungen an die elektromagnetische Kompatibilität für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte (EMV-Anforderungen).
DIN EN ISO (IEC) 62366-1
Wir verwenden DIN EN ISO 62366-1, um für eine hohe Benutzerfreundlichkeit zu erreichen.
DIN EN ISO 13485 and 21CFR820
ISO 13485 ist die harmonisierte Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukteunternehmen. Sie deckt für Medizinprodukte alle Anforderungen bezüglich Prozesskontrolle, Designkontrolle, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Verantwortlichkeit, Rückverfolgbarkeit und mehr ab. Die Advanced Imaging Devices GmbH ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Das Qualitätssystem der Advanced Imaging Devices GmbH erfüllt auch die Anforderungen der 21CFR820 (QSR).
DIN EN 62304
Wir bieten Software an, die ein integraler Bestandteil von medizinischen Geräten oder eigenständige Software ist. Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Software festzustellen, muss man wissen, wozu die Software bestimmt ist, und nachweisen, dass die Verwendung der Software diese Absichten erfüllt, ohne inakzeptable Risiken zu verursachen. Deshalb halten wir uns bei der Entwicklung, Wartung und Pflege unserer Software an die DIN EN ISO 62304.
